Tek Kullanımlık Tulum Sertifikalarımız
CE Belgesi Nedir ?
CE belgesi bir marka ya da kalite belgesi değildir. CE işareti taşıyan ürünler Avrupa birliği ile ilgili direktiflere uygun ve gerekli tüm kriterlerin yerine getirildiğinin kanıtıdır Avrupa Birliği'nde c e belgesinin kapsamına alınan ürünler bu işaret olmaksızın pazara sunulamaz.
ISO 13485-2016 Nedir ?
Kalite Yönetim Sistemi (ISO) farklı alanlarda çalışma yapan firmaların uyması gereken kuralları çeşitli başlıklar altında standartlarda toplar. Sistemler, genel olarak ISO 9001 sistemi üzerine kurulu olsa da bazı yerlerde ayrıldığında farklı bir standart olarak karşımıza çıkabilmektedir. Tıbbi Cihazların Kalite Yönetim Sistemi için geliştirilen ISO 13485, tıbbi cihazlar için özel koşullar taşıyan kalite yönetim sistemidir. Tıbbi cihazlar alanında üretim yapan, satış yapan, hizmet ya da hammadde sağlayan, depo faaliyetleri gerçekleştieren, teknik servis ve bakım hizmeti sunan firmaların belirlenen kalite yönetim sistemi şartlarına uygun hareket etmeleri gerekmektedir. Dünya genelinde uzun zamandan bu yana uygulanan bu şartlar, ülkemizde hizmet veren şirketlerde de uygulanmaktadır. Yani bir firma eğer tıbbi cihazlarla ilgili üretim, satış, hizmet ya da hammadde tedariği, depo hizmeti, teknik destek ve bakım onarım hizmetleri veriyorsa, ISO13485 şartlarını uygulamak durumundadır.
ISO 13485 ’İN AMACI NEDİR?
Dünya genelinde tıbbi cihazlar alanında üretim yapan, satış yapan, hammadde ve hizmet sağlayan, depo faaliyetleri gerçekleştiren, teknik servis hizmeti veren veya bakım onarım hizmeti veren birçok kurum ve kuruluş bulunmaktadır. İnsan sağlığı ile yakından alakalı olan bu faaliyetler, dikkat edilmesi gereken ve üzerinde hassasiyetle durulması gereken bir konudur. ISO 13485 standardı tıbbi cihazların insan sağlığına zarar vermeden etkin ve güvenli bir biçimde piyasaya arz edilmesi amacıyla yayınlanmıştır. ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi prensiplerinin tıbbi cihazlar dalında belirlenen kurallar topluluğuna verilen bir standart kodudur. Bu standarda uyumu göstermek için, belge almak gerekir yani bir diğer deyişle; Yeni kurulmuş ve tıbbi cihaz alanında hizmet veren bir firmanın bu işlemi yapabilmesi için, dünya pazarında ürünlerini satışa sunabilmesi için ISO 13485 belgesine sahip olması gerekir.
TSE Uygunluk Belgesi Nedir ?
TSE Türk Standartlarına Uygunluk Belgesi; Türk standardı bulunan konularda, İmalata Yeterlilik Belgesi almaya hak kazanmış firmaların söz konusu ürünlerinin ilgili Türk standardına uygunluğunu belirten ve akdedilen sözleşme ile TSE Markası kullanma hakkı verilen firma adına düzenlenen ve üzerinde TSE Markası kullanılacak ürünlerin ticari Markası, cinsi, sınıfı, tipi ve türünü belirten, geçerlilik süresi bir yıl olan belgedir. TSE Markası; üzerine ve/veya ambalajına konulduğu ürünlerin ilgili Türk standardına uygun olarak imal edilip piyasaya arz edildiklerini belirten ve akdedilen sözleşme çerçevesinde kullanılabilen, 556 sayılı Markaların Kullanılması Hakkında Kanun Hükmünde Kararnameye göre beş ayrı tipte tescil edilen monogamlardır. TS işareti ve yanında yer alan sayı tek başına iken (TS 4600 gibi), mamulün Türk standardına uygun üretildiğine dair üreticinin beyanını ifade eder. Türk standartları Enstitüsü tarafından herhangi bir garanti söz konusu değildir.